RENATO SANTOS 01-12-2017 . No dia 28 de dezembro de 2015, a ANVISA na gestão do PT no Governo Federal , autoriza a Vacina contra Dengue, foi um erro ou proposital, a Justiça precisa se manifestar, todos tomaram , teve até Campanha , ai fica a pergunta, por que nenhum governador, politico, e outras autoridades não tomaram, já que a dengue era uma epidemia na época, uma outra perguntinha que não quer calar, teve aumento de microcefalia, mas este é outro assunto que irei tratar.
SERÁ QUE TODOS FORAM ENGANADOS, E SE FICAR PROVADO QUE A VACINA TOMADA POR QUEM NÃO PRECISAVA É AS CAUSAS DAS DOENÇAS, QUEM SERÁ RESPONSABILIZADO CIVILMENTE E CRIMINALMENTE .
Nenhum jornal, tv, rádio ou portais de noticias não investigaram, cito eles por ter recursos, o blog não tem esses recursos, se tivéssemos podem ter certeza seríamos os primeiros a denunciar, pelo perdão a todos, pois sou sozinho nessa caminhada contra o foro de são paulo.
Na realidade a Anvisa autorizou o teste em seres humanos em 2013,
PRA LEMBRAR :
SERÁ QUE TODOS FORAM ENGANADOS, E SE FICAR PROVADO QUE A VACINA TOMADA POR QUEM NÃO PRECISAVA É AS CAUSAS DAS DOENÇAS, QUEM SERÁ RESPONSABILIZADO CIVILMENTE E CRIMINALMENTE .
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Dilma: vacina contra a dengue é um avanço para o Brasil |
- 22/02/2016 17h46
- São Paulo
Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil
A presidenta Dilma Rousseff disse hoje (22), durante assinatura de contrato para o desenvolvimento de uma vacina contra a dengue, que produzir um imunizante nacional vai assegurar o acesso de grande parte da população ao produto. O contrato foi assinado entre o Ministério da Saúde e o Instituto Butantan, vinculado ao governo de São Paulo.
Segundo a presidenta, o desenvolvimento da vacina também demonstra a capacidade de inovação do Brasil. “A vacina também afirma o papel do país como tendo um laboratório capaz de produzir uma vacina que hoje, sem sombra de dúvida, seria usada por parte importante da humanidade”, disse Dilma durante seu discurso.
A vacina contra a dengue do Butantan tem potencial para proteger contra os quatro vírus da doença em uma única dose. A vacina é produzida com vírus vivos, mas geneticamente enfraquecidos. Com os vírus vivos, a resposta imunológica é maior.O contrato prevê investimento inicial de R$ 100 milhões nos próximos dois anos. Os recursos vão financiar a terceira e última fase de testes clínicos da vacina em voluntários, que servirá para comprovar a eficácia do imunizante. Esta etapa do teste começou hoje, com a vacinação de dez pessoas.
Ao todo, 1,2 mil voluntários de São Paulo, recrutados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), serão vacinados nesta fase dos testes. O hospital é um dos 14 centros credenciados pelo Butantan para os testes, que devem envolver 17 mil participantes de 13 cidades do país. O teste clínico deve durar um ano e a expectativa do instituto é que a vacina esteja disponível a partir de 2018.
Dilma assistiu a aplicação da vacina em três voluntários no hospital. “Não doeu nada. Foi só soprar que passou a dor”, brincou a presidenta com um dos voluntários. “Com isso se inaugura no Brasil um momento muito especial porque estamos diante de um desafio”, acrescentou.
O governador de São Paulo Geraldo Alckmin, o prefeito de São Paulo Fernando Haddad, também participaram da visita ao hospital, ao lado de secretários.
Alckmin também destacou a importância da pesquisa brasileira sobre uma doença de alcance mundial. “Estamos em um momento da ciência onde o Brasil está na vanguarda. Essa questão envolve grande parte do planeta. É uma boa parceria com governo federal”, disse.
Vírus Zika
Além da vacina contra a dengue, o Instituto Butantan estuda a produção de uma vacina e um soro para neutralizar a ação do vírus Zika.
“O desafio é chegar à vacina contra o vírus Zika. Um dos caminhos é o de transformar essa vacina tetravalente [contra a dengue] em uma vacina pentavalente ou desenvolver uma vacina exclusiva para esse vírus”, disse Dilma.
Até que os imunizantes sejam desenvolvidos, Dilma destacou que é essencial combater o mosquito Aedes aegypti, causador da dengue, zika e chikungunya. “Não podemos deixar o mosquito nascer. E isso passa necessariamente pela eliminação dos criadouros. O mosquito não é mais forte que a consciência da sociedade civil.”
Edição: Luana Lourenço
Nenhum jornal, tv, rádio ou portais de noticias não investigaram, cito eles por ter recursos, o blog não tem esses recursos, se tivéssemos podem ter certeza seríamos os primeiros a denunciar, pelo perdão a todos, pois sou sozinho nessa caminhada contra o foro de são paulo.
Na realidade a Anvisa autorizou o teste em seres humanos em 2013,
Por: ASCOM
O Brasil começa avançar no processo de desenvolvimento da vacina contra a dengue com a permissão do teste em seres humanos. A Anvisa emitiu na sexta-feira (16) comunicado especial que autoriza Instituto Butantan a iniciar a etapa de pesquisa clínica do imunobiológico.
A pesquisa do laboratório público será realizada com 300 voluntários e terá cinco anos de duração. A autorização é para a fase dois do estudo e tem como finalidade analisar a segurança e a resposta imunológica desenvolvida pelas pessoas para a vacina tetravalente, que pretende prevenir a população contra quatro sorotipos da doença (1,2, 3 e 4). Os testes em humanos serão realizados em três centros de pesquisas clínicas em São Paulo: no Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da USP; no Instituto da Criança (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP) e no Hospital das Clínicas (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP).
O Instituto Butantan iniciou a pesquisa da nova vacina em 2006 e, para tal, contou com a construção de um laboratório piloto, bancos de células e de vírus dos quatro sorotipos da dengue. Se a vacina for aprovada em todas as etapas de pesquisa clínica, poderá ser registrada e utilizada pela população. A perspectiva do governo brasileiro, em caso de sucesso em todas as etapas, é de atender a demanda nacional e exportar a vacina contra a dengue.
Os testes são realizados em um número limitado – e relativamente baixo – de pessoas e registram como os voluntários respondem às doses administradas. A partir desses resultados, a pesquisa poderá ser ampliada para um público maior, em larga escala, a chamada fase três do estudo. Outras vacinas também são candidatas ao tratamento da dengue e estão sendo pesquisadas em outros países e por laboratórios privados.
Além do Butantan, o Instituto de Tecnologia em ImunobiológicosBio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz),também está pesquisando uma nova vacina contra a dengue com apoio do Ministério da Saúde. Os estudos são realizados desde 2009, em parceria com o laboratório privado GSK.
Fonte: Ascom Anvisa e Ministério da Saúde
PRA LEMBRAR :
Bem Estar - Anvisa aprova vacina contra a dengue - G1 - Globo.com
g1.globo.com/bemestar/noticia/2015/12/anvisa-aprova-vacina-contra-dengue.html
28 de dez de 2015 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)autorizou o registro da vacina contra a dengue produzida pela Sanofi, divisão da Sanofi Pasteur. A informação foi divulgada nesta segunda-feira (28) no Diário Oficial da União. Na prática, fica comprovada a segurança e a eficácia da vacina. Com isso ...Anvisa autoriza uso de primeira vacina contra dengue no ... - GaúchaZH
https://gauchazh.clicrbs.com.br/.../anvisa-autoriza-uso-de-primeira-vacina-contra-den...
Anvisa autoriza uso de primeira vacina contra dengue no país. Ainda falta definir o valor de cada dose, o que leva em média três meses. Produto da Sanofi Pasteur já tinha sido liberado no México e nas Filipinas. 28/12/2015 - 06h11min Atualizada em 28/12/2015 - 06h11min. * Zero Hora, com agências. Ver Descrição ...Anvisa aprova registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil ...
agenciabrasil.ebc.com.br/geral/.../anvisa-libera-primeira-vacina-da-dengue-no-brasil
28 de dez de 2015 - Saiu hoje (28) a aprovação do registro da primeiravacina contra a dengue no Brasil: a Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur. Embora liberada para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor ...Anvisa autoriza uso de primeira vacina contra dengue no ... - Vacinarte
www.vacinarte.com.br/anvisa-autoriza-uso-de-primeira-vacina-contra-dengue-no-pais/
2 de mar de 2016 - O registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil — a Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur — foi aprovada nesta segunda-feira. Embora liberada para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ...Anvisa autoriza Instituto Butantan a iniciar Ensaio Clínico fase 3 da ...
portal.anvisa.gov.br/...autoriza...vacina-contra-dengue/.../pop_up?_...
15 de dez de 2015 - A Anvisa aprovou, nesta sexta feira (11/12), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam ...Anvisa autoriza teste em humanos para vacina contra dengue - Busca ...
portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?...autoriza...vacina-contra-dengue...
19 de ago de 2013 - O Brasil começa avançar no processo de desenvolvimento da vacina contra a dengue com a permissão do teste em seres humanos. A Anvisa emitiu na sexta-Anvisa autoriza uso de primeira vacina contra dengue no país « Prime ...
www.primevacinas.com.br/.../anvisa-autoriza-uso-de-primeira-vacina-contra-dengue-...
21 de fev de 2016 - Anvisa autoriza uso de primeira vacina contra dengue no país. 17834074 O registro da primeira vacina contra a dengueno Brasil — a Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur — foi aprovada nesta segunda-feira. Embora liberada para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ...Anvisa autoriza última fase de testes da vacina contra a dengue ...
www.brasil.gov.br › Saúde › 2015 › 12
11 de dez de 2015 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)autorizou, nesta sexta feira (Restrição à vacina contra dengue é 'cautela', diz presidente da Anvisa ...
www1.folha.uol.com.br/.../1939661-restricao-a-vacina-contra-dengue-e-cautela-diz-pres...
17 horas atrás - O diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Jarbas Barbosa, afirmou nesta quinta-feira (30) que a nova advertência em relação à vacina contra a dengue é "medida de cautela", mas que novos testes ainda são necessários para ter uma conclusão definitiva sobre os riscos.CTNBio autoriza terceira fase de testes da vacina contra dengue ...
www.entreriosjornal.com.br/noticia-ctnbio-autoriza-terceira-fase-de-testes-da-vacina-con...
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou ontem (6), em Brasília, a terceira fase de testes para a vacina contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butan.
Aline Leal – Repórter da Agência Brasil
Saiu hoje (28) a aprovação do registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil: a Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur. Embora liberada para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo.
Inicialmente, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incoporação da vacina ao Sistema Único de Saúde.
Saiba Mais
A vacina é indicada para pessoas entre 9 e 45 anos e protege contra os quatro tipos do vírus da dengue.
A promessa do fabricante é de proteção de 93% contra casos graves da doença, redução de 80% das internações e eficácia global de 66% contra todos os tipos do vírus. O medicamento deve começar a ser vendido no país no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.
O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses, porém, de acordo com a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas. “A vacina tem eficácia a partir da primeira dose, protegendo em torno de 70% dos imunizados.
A necessidade das outras doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, não se mantém sem as outras duas. A proteção só se mantém por muitos anos quando se tomam as três doses”, explicou Sheila.
No começo deste mês, o México foi o primeiro país a registrar a vacina contra a dengue da Sanofi, por enquanto, a única registrada no mundo.
Em seguida o produto teve liberação nas Filipinas. O Brasil é o terceiro país a ter o registro do imunizante. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 estudos, e mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países.
Dados do Ministério da Saúde mostram que até a primeira semana de dezembro, 839 pessoas morreram em decorrência da dengue, um aumento de 80% em relação a 2014.
O FATO DA VACINA NO SBT DA MADRUGADA 01-1202017
O fabricante da vacina dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentou informações preliminares e ainda não conclusivas, que apontam que indivíduos podem desenvolver formas mais graves da doença, quando usam a vacina sem ter tido contato prévio com o vírus da dengue.
A possibilidade existe no caso de pessoas soronegativas (que nunca entraram em contato com o vírus) serem vacinadas e posteriormente serem expostas ao vírus da dengue, ou seja, após a picada de um mosquito infectado.
A vacina em si não desencadeiaria um quadro grave da doença nem induzia ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado.
Inicialmente, a bula da vacina será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a serem apresentados.
Tomo a vacina ou espero?
Neste momento, e até que a avaliação seja concluída, a recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas soronegativas, ou seja, pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue. Esclarecemos que este risco não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada.
A Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015. A vacina não é oferecida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Antes do registro, a vacina foi estudada em mais de 40.000 pessoas em todo o mundo. Os ensaios clínicos seguiram os padrões estabelecidos por guias internacionais como “Guidelines for the clinical evaluation of dengue vaccines in endemic areas” da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Atualmente a vacina da Sanofi é a única aprovada no Brasil. O produto é indicado para imunização contra os 4 (quatro) subtipos do vírus da dengue. Para as pessoas que já tiveram dengue, o benefício do uso da vacina permanece favorável.
As informações preliminares sobre alteração do perfil de segurança da vacina foram apresentadas para a Anvisa nesta semana. A Agência já realizou uma reunião com a Sanofi e com o grupo de vacinas da Organização Mundial da Saúde para avaliar o caso.
Em uma nota oficial e exclusiva a GAZETA CENTRAL da própria fabricante, ela diz : hoje 01-12-2017 as 13:15
Nota Informativa
Vacina Dengue Dengvaxia®
A Dengvaxia®
- vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada), primeira vacina contra
dengue registrada no Brasil, teve seu registro concedido pela Anvisa em
28/12/2015.
A vacina foi
registrada com a indicação de prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2,
3 e 4 do vírus da dengue em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade que moram em
áreas endêmicas.
O esquema de vacinação primária consiste de 3 doses a serem
administradas em intervalos de 6 meses.
O registro da
vacina foi baseado em ensaios clínicos realizados em vários países, sendo que
estudos de Fases 2 e 3 foram conduzidos também no Brasil.
Anteriormente ao
registro, a vacina foi estudada em mais de 40.000 indivíduos em todo o mundo.
Os ensaios clínicos seguiram os preceitos estabelecidos por guias internacionais
como “Guidelines for the clinical
evaluation of dengue vaccines in endemic areas” da Organização Mundial da
Saúde (OMS).
Os dados
inicialmente apresentados para o registro da vacina indicaram benefício para a
população geral, sendo este maior em indivíduos com exposição prévia ao vírus
da dengue (soropositivos).
Para os indivíduos soronegativos, no momento do
registro, foi demonstrado um benefício menor, mas sem risco aumentado de
reações adversas graves. Informações adicionais relacionadas à
Após a
concessão do registro sanitário, para fins de monitoramento da vacina e seguimento
dos indivíduos incluídos nos estudos clínicos, a empresa conduziu ensaios
adicionais para avaliação da relação benefício-risco em cada subpopulação de
indivíduos (soropositivos e soronegativos).
De acordo com os resultados obtidos
e apresentados pela empresa à Anvisa em reunião no dia 27/11/2017, tais dados
de seguimento demonstram que, após cinco anos da administração da vacina,
permanece positivo o benefício da vacinação na população geral e em indivíduos
previamente soropositivos.
No entanto, para indivíduos previamente
soronegativos, depois de 30 meses após a 1ª dose da vacina, ocorre um aumento
do risco de exacerbação da doença, com aumento de casos de dengue severa e
hospitalização, ficando este risco acima daquele para indivíduos soronegativos
que não receberam a vacina, embora os dados ainda não sejam conclusivos.
Conforme esses dados preliminares, tal risco é traduzido em cinco casos de
hospitalização para cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados e em dois
casos de dengue severa para cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados.
Esses dados precisarão ser confirmados pela continuidade dos estudos em
andamento.
Dessa forma,
além da divulgação deste comunicado, a Anvisa determina que a bula do produto será
alterada para informar sobre o risco aumentado de hospitalização e dengue
severa em indivíduos soronegativos. A bula alterada estará disponível no
bulário eletrônico da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp).
Esclarecemos
que o benefício da vacina permanece positivo para indivíduos anteriormente
expostos ao vírus da dengue, mesmo após 5 anos do recebimento da vacina, em
termos de hospitalização e ocorrência de dengue severa.
A Anvisa já
solicitou os documentos completos referentes aos estudos de monitoramento realizados
pela empresa Sanofi-Aventis e informa que outras ações poderão ser adotadas na
medida em que os dados forem avaliados.
A Agência também permanece comprometida
em divulgar todas as atualizações necessárias sobre o tema, a fim de manter a
população informada sobre a avaliação da relação benefício-risco da vacina
Dengvaxia®.
Neste
momento, e até que os dados sejam avaliados, a Anvisa recomenda que a vacina
Dengvaxia® não seja administrada em indivíduos soronegativos, ou
seja, sem exposição prévia ao vírus da dengue.
Por fim, informamos
que em 28/11/2017 a Anvisa participou de teleconferência com especialistas do
grupo de vacinas da Organização Mundial da Saúde e continuará acompanhando
ativamente essas discussões.
A Anvisa é uma
autoridade de referência mundial em vacinas, pré-qualificada tanto pela OPAS
quanto pela OMS, que está comprometida com o interesse público, alinhada à
necessidade e à importância da disponibilização de vacinas seguras, eficazes e
de qualidade para a população brasileira e reforça que a prevenção de doenças por
meio da vacinação é uma medida de extrema importância para a saúde pública e
deve permanecer como prioritária para o controle sanitário de doenças
infecciosas
Dengvaxia®
podem ser obtidas na carta de aprovação (http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Fila_de_analise/index.asp)
e nas perguntas e respostas disponibilizadas pela Anvisa no momento do registro
da vacina
(http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/tire-suas-duvidas-sobre-a-vacina-da-dengue/219201?inheritRedirect=false).
